前 言中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范Code for design of ph......

1 总 则1．0．1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范......

2医药洁净室术语2．0．1 医药洁净室(区) pharmaceutical clean room(z......

3 生产区域的环境参数3 生产区域的环境参数3．1 一般规定3．1．1 药品生产区域应符合国家现行《......

4 厂址选择和总平面布置4．1 厂址选择4．1．1 厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应......

5 工艺设计5．1 工艺布局5．1．1 工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工......

6 工艺管道6．1 一般规定6．1．1 医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术......

7 设 备7．1 一般规定7．1．1 医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。7......

8 建 筑8．1 一般规定8．1．1 建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜......

9 空气净化9．1 一般规定9．1．1 药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第3．2．......

10 给水排水10．1 一般规定10．1．1 医药洁净室(区)的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹......

1 电 气11．1 配 电11．1．1 医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行国家标准......

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例...

附录B 医药洁净室(区)的维护管理B．0．1 医药洁净室(区)的使用，应符合下列规定： 1 人......

附录C 医药洁净室(区)的验证C．0．1 医药洁净室(区)的验证，应包括下列内容： 1 医药洁......

医药洁净厂房设计文本规范用词说明1 为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如......